CERTIFICATES
 

인증현황


사업 기반 역량 강화

EN ISO 13485
2011 지역 스타
기업 선정(지경부)
기업부설
연구소 인증서
벤처기업확인서
 
고령 공장 GMP 인증
체외 진단 의료기기용 시약류
고령공장 GMP 인증
체외진단용 기기

제조&판매 시스템 확보

KFDA 의료기기 제조 허가 25건,
제조 인증 3건, 제조 신고 5건
총 33건

기술적 우수성 보유

외투기업 고도기술인증 조세감면
결정서(기획재정부)
고도기술 보유업체 선정
첨단 기술기업 지정 (지식경제부)
첨단 검출 기술 보유

해외시장 개척을
위한 교두보

CE 인증 (BGMS)
-CareU™
-CareU™ SMART
의료기기 제조 허가증(식약처)
-CareU™
의료기기 제조 허가증(식약처)
-CareU™ SMART
의료기기 제조 허가증(식약처)
-CareU™ Test strip
 
의료기기 제조 허가증(식약처)
-CareU™ SMART Test strip
CE 인증(aQcare TRF)
CE 인증(aQzen RDT-G(v1))
CE 인증(aQzen RDT-G mini)
 
ISO 15197:2015

기타 인증현황

RoHS 인증
(mini, G(v1), TRF, BGMS 등)